【판례<의료행위의 범위, 한의사의 면허된 의료행위>】《의사와 한의사가 각자 처방조제할 수 있는 의약품의 판단기준(대법원 2022. 3. 31. 선고 2017다250264 판결)》〔윤경 변호사 더리드(The Lead) ..

【판례<의료행위의 범위, 한의사의 면허된 의료행위>】《의사와 한의사가 각자 처방조제할 수 있는 의약품의 판단기준(대법원 2022. 3. 31. 선고 2017다250264 판결)》〔윤경 변호사 더리드(The Lead) 법률사무소〕

 

판결의 요지

 

【판시사항】

 

의약품이 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우, 한의사가 이를 처방·조제할 수 있는지 여부(소극)

 

【판결요지】

 

의료법이나 약사법의 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성·유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면, 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방·조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방·조제할 수 없다고 보아야 한다.

 

2. 사안의 개요 및 쟁점

 

가. 사실관계

 

⑴ 원고(한의사)는 환자에게 이 사건 약품을 이용한 약침술 치료를 하였고, 위 환자와 자동차종합보험계약을 체결한 피고(보험회사)는 그 진료비 지급채무를 보증하였다.

 

⑵ 원고는 건강보험심사평가원(‘심평원’)에 위 진료비의 보험진료수가 심사를 청구하였고, 심평원은 전액 인정 결정을 내렸으며, 피고는 원고에게 진료비 전액을 지급하였다.

 

⑶ 그 후 심평원은 원고에게, ‘피고가 위 전액 인정 결정에 이의를 제기하여 다시 심사한 결과 한의사가 처방할 수 없는 전문의약품을 이용한 진료행위이므로 진료비 일부를 삭감한다’는 이 사건 삭감결정을 통보하였다.

 

⑷ 원고는 자동차보험분쟁조정심의위원회(‘심의회’)에 심사를 청구하였는데, 심의회는 ‘보험회사와 의료기관이 이의제기한 사실이 없어 심사청구의 대상이 아니다’라는 이유로 불회부결정을 하였고, 원고는 위 결정을 송달받았다.

 

⑸ 이에 원고는 자배법 제21조 제2항이 정한 기간 내에 피고를 상대로 이 사건 소를 제기하여, 삭감결정된 진료비 상당 부당이득반환채무가 부존재한다는 확인을 구하면서, 전문의약품이라도 한약제재에 해당하면 한의사가 처방할 수 있다고 주장하였다.

 

⑹ 원심은 청구를 기각하면서, 약사법은 ‘의약품’과 ‘한약’ 및 ‘한약제제’를 준별하면서 한의사가 ‘한약’과 ‘한약제제’만 조제ㆍ처방할 수 있도록 정하였으므로, 한의사는 ‘의약품’에 속하는 ‘전문의약품’을 조제ㆍ처방할 수 없다고 보았다.

 

⑺ 대법원은 상고를 기각하였다.

① 의료법ㆍ약사법의 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품 품목허가의 의미 등을 고려하면, 한의사가 처방ㆍ조제할 수 있는 의약품은 그 품목허가의 심사기준이 한의학적 입장이어야 하고, 서양의학적 입장이라면 처방ㆍ조제할 수 없다.

② 이 사건 약물은 서양의학적 입장에서 심사가 이루어져 품목허가가 되었으므로, 한의사인 원고는 이를 처방ㆍ조제할 수 없다.

 

나. 쟁점

 

이 사건의 쟁점은, 의약품이 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우, 한의사가 이를 처방·조제할 수 있는지 여부(소극)이다.

 

3. 광의의 의료행위  [이하 대법원판례해설 제100호, 조민석 P.471-502 참조]

 

가. 판례의 기본입장

 

⑴ 대법원은 광의의 의료행위(이하 이 항에서는 ‘의료행위’라고만 함)에 대하여 “의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위”를 말한다고 하고 있다(대법원 2007도8924 판결, 대법원 2010도5964 판결, 대법원 2011도8694 판결, 대법원 2011도14631 판결 등 다수).

 

⑵ 대법원에서는 종래 의료행위를 질병의 예방 또는 치료행위로 보아 미용성형수술이 의료행위가 아니라고 보았다(대법원 1972. 3. 28. 선고 72도342 판결).

 

⑶ 그 후 대법원 1974. 11. 26. 선고 74도1114 전원합의체 판결에서 “의학상의 전문지식이 있는 의사가 아닌 일반사람에게 어떤 시술행위를 하게 함으로써 사람의 생명, 신체상의 위험이나 일반공중위생상의 위험이 발생할 수 있는 여부 등을 감안한 사회통념에 비추어 의료행위 내용을 판단하여야 할 것이다.”라고 하여 코높이기 성형수술을 의료행위에 해당한다고 판시한 이후 질병의 예방 또는 치료행위뿐만 아니라 의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위까지 의료행위에 포함시키고 있다.

 

나. 구체적인 사례

 

⑴ 의료행위로 인정한 사례

 

① 건강검진

 

보험회사와 방문검진 위탁계약을 체결한 후 고용된 간호사들로 하여금 보험가입자들의 주거에 방문하여 의사의 지도․감독 없이 문진, 신체계측, 채뇨, 채혈 등을 하게 한 뒤 이를 바탕으로 건강검진결과서를 작성하여 보험회사에 통보한 사안에서 그 건강검진이 의료행위에 해당한다고 보았다(대법원 2012. 5. 10. 선고 2010도5964 판결).

 

② 카이로프랙틱 시술행위

 

미국에서 카이로프랙택 전문대학원을 졸업한 피고인이 두통, 요통, 디스크 등의 질병을 치료한다는 내용을 적극적으로 광고한 후 마사지기 등을 이용하여 목, 허리 등을 두드리거나 직접 손으로 신체 부위를 주무르고 뚜두둑 소리가 날 정도로 목을 돌리는 등의 시술행위를 한 것이 의료행위에 해당한다고 보았다(대법원 2012. 1. 27. 선고 2011도14631 판결).

 

③ 침술, 부항, 쑥뜸 시술행위(대법원 2011. 10. 13. 선고 2009도3329 판결)

④ 자석을 이용한 치료행위(대법원 2008. 8. 21. 선고 2007도2194 판결)

⑤ 머리카락 성분 분석행위(대법원 2005. 8. 19. 선고 2005도4102 판결)

⑥ 주사기에 의한 약물투여 등의 주사(대법원 1999. 6. 25. 선고 98도4716 판결)

⑦ 히알루론산을 이용한 필러 시술행위(대법원 2014. 1. 16. 선고 2011도16649 판결)

 

⑵ 의료행위에 해당하지 않는다고 한 사례

 

① 약사의 오링테스트(O-ring test, 대법원 2010. 10. 14. 선고 2008도277 판결)

② 쑥뜸기를 이용한 쑥뜸 시술행위3)(대법원 2010. 6. 24. 선고 2009도10638 판결)

③ 근육통에 대한 지압행위(대법원 2000. 2. 22. 선고 99도4541 판결)

 

다. 판례의 취지 검토

 

판례는 그 자체로는 상대방의 신체에 위해가 생길 우려가 있다고 보기 어려운 건강검진행위에 대하여도 그 결과에 오류가 생길 경우 이를 신뢰한 피검진자의 보건위생상 위해가 생길 우려가 있다는 등의 이유로 의료행위로 인정하고 있고, 자석을 이용한 치료행위에 대하여도 자석의 전류로 인하여 몸에 기운이 빠지는 등의 부작용이 일어날 가능성이 있다는 이유로 의료행위로 인정하는 등 의료행위의 범위를 넓게 인정하고 있다.

 

4. 한의사의 면허된 의료행위  [이하 대법원판례해설 제100호, 조민석 P.471-502 참조]

 

가. 전통의학과 관련한 우리나라 및 다른 나라의 의료체계

 

⑴ 우리나라의 의료체계

 

① 의료직업으로서 한의와 양의가 동등한 권리와 의무를 가지는 현행 양․한방분리원칙은 국민의료법(1951. 9. 25. 법률 제221호로 제정되어 1962. 12. 13. 법률 제1490호로 의료법으로 전부 개정되었음)에 의해서 형성된 것이다. 양자의 대등한 지위부여를 반대한 사람들은 한의학의 과학성에 의문을 제기하였으나, 국회의 과반수 이상의 국회의원들은 오랜 역사적 유산으로서 전통한의학이 국민들에게 보다 널리 뿌리내린 현실을 주목하고 한의사에게 양의 및 치과의사와 같은 수준으로 자격 및 면허를 부여함으로써 한의의 질적 향상을 도모하고, 한의가 과학적으로 발전할 수 있도록 기회를 부여해야 한다는 데 동의하였다.

 

② 이러한 양․한방분리원칙은 보완 대체 의료행위자들에 대하여 의사와 대등한 전문적 의료인으로서의 지위를 인정하는 데 소극적인 미국이나 유럽 각국은 물론 우리나라 한의학과 같은 전통의학을 가지고 있는 일본, 대만, 중국의 제도와도 다른 독특한 것이다.

 

⑵ 일본, 대만, 중국의 의료체계

 

① 일본에서는 1875년 의사국가고시제도가 만들어지는 과정에서 서양의학만이 포함되고 일본의 한방의료(칸포)는 제외되었다. 일본에서 칸포는 독립된 의학이 아니라 서양의학의 보조의학으로 취급되고, 의료기술자로서 안마사 및 지압사와 함께 뜸치료사, 침술사가 함께 동일한 법률로 규정되어 있어 침술을 담당하는 의료전문가가 독립하여 존재한다.

 

② 대만에서는 의사와 중의사가 분리되어 있고 현재는 중의과대학이 별도로 존재하면서 중의사들을 배출하고 있다. 우리나라와 다른 점은 중의과대학의 교과과정 중 일부 과정을 이수하면 중의사와 의사의 면허 모두를 취득할 수 있도록 하고 있다는 점이다.

 

③ 중국에서 중의와 서의는 학문체계상 구별되고 교육기관들도 그것을 구별하고 있지만, 의료직업면허로서는 중의사와 서의사를 구별하지 않고 단지 ‘의사’라는 공통된 하나의 면허제도만 존재하고, 전공이 의학, 중의학 및 중서의결합 등으로 세분되어 있다.

 

나. 의사와 한의사의 면허 범위에 관한 판례

 

⑴ 의사의 의료행위가 면허받은 범위를 벗어났다고 인정한 대법원판결

 

㈎ 대법원 1989. 12. 26. 선고 87도840 판결(의사의 한약조제행위)

 

위 판결은 의사인 피고인이 한방의서에서 혈액순환 등 약재로 보고 있는 소목의 성분분석과 분석된 성분의 인체나 병원에 대한 기능에 관하여는 연구결과를 얻은 바 없이, 이를 끓여 거기에다가 감맥대조탕과립을 섞어 이 사건 “코디아”를 예비 조제하여 두고 당뇨병 환자가 찾아오면 임상검사를 하고 나서 아울러 한방의 소위 팔상의학에 따라 환자체질을 진단하여 위 “코디아”를 투약한 사안이다.

 

㈏ 대법원 2011. 5. 13. 선고 2007두18710 판결(의사의 침술행위)

 

위 판결에서 대법원은 “한방의료행위란 ‘우리 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위’로 의료법의 관련 규정에 따라 한의사만이 할 수 있고, 이에 속하는 침술행위는 ‘침을 이용하여 질병을 예방, 완화, 치료하는 한방의료행위’로서, 의사가 위와 같은 침술행위를 하는 것은 면허된 이외의 의료행위를 한 경우에 해당한다.”라고 판시하였다.

 

⑵ 한의사의 의료행위가 면허받은 범위를 벗어났다고 인정한 대법원판결

 

㈎ 대법원 1987. 12. 8. 선고 87도2108 판결(한의사의 주사행위)

 

위 판결에서 대법원은 “의료법 제25조 제1항에 의하면 의료인이라도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없도록 규정하고 있으므로, 한의사가 면허 없이 환자에게 주사를 하였다면 사실상 의사의 자질을 갖고 있다거나 그 진료대금을 받지 않았다 하더라도 무면허의료행위의 성립에는 아무런 영향이 없다.”라고 판시하였다.

 

㈏ 대법원 2011. 5. 26. 선고 2009도6980 판결(한의사의 X-선 골밀도측정기 사용)

 

위 판결에서 대법원은 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’에서 안전관리책임자를 두어야 하는 의료기관에 한의원을 포함시키지 않은 것은 규정을 둔 점 등을 근거로 피고인이 X-선 골밀도측정기를 이용하여 환자들에 대하여 성장판 검사를 한 것이 한의사의 면허 범위 이외의 의료행위를 한 때에 해당한다고 판단한 것은 정당하다고 판시하였다.

 

다. 의사와 한의사의 면허 범위 판단의 기준에 대한 판례

 

⑴ 대법원판례

 

의사와 한의사의 면허 범위 판단에 대하여 대법원이 기준을 명시적으로 제시한 것은 대법원 2011. 5. 26. 선고 2009도6980 판결이다. 위 판결에서 대법원은 “구체적인 행위가 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는지 여부는 구체적 사안에 따라 구 의료법의 목적, 구체적인 의료행위에 관련된 규정의 내용, 구체적인 의료행위의 목적, 태양 등을 감안하여 사회통념에 비추어 판단하여야 할 것이다.”라고 판시하였다.

 

⑵ 헌법재판소판례

 

헌법재판소는 구 보건범죄단속에 관한 특별조치법(2011. 4. 12. 법률 제10579호482

로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제5조의 한방의료행위에 대하여 ‘우리의 옛선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위를 하는 것’을 의미하므로 건전한 상식과 통상적인 법감정을 가진 사람으로 하여금 구체적으로 어떠한 행위가 이에 해당하는지 의심을 가질 정도로 불명확한 개념이라고는 볼 수 없다고 하였다(헌법재판소 2013. 6. 27. 선고 2010헌마658 결정 등)

 

그리고 헌법재판소 2013. 12. 26. 선고 2012헌마551, 561(병합) 결정 등에서 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부의 판단은 구체적인 의료행위의 태양 및 목적, 그 행위의 학문적 기초가 되는 전문지식이 양․한방 중 어디에 기초하고 있는지, 해당 의료행위에 관련된 규정, 그에 대한 한의사의 교육 및 숙련의 정도 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 합리적으로 판단하여야 한다고 하였다.

 

⑶ 대법원 2014. 1. 16. 선고 2011도16649 판결

 

위 판결에서는 의료법이 이원적 의료체계를 규정한 입법 목적이 무엇인지에 관하여 ① 한의학이 서양의학과 나란히 독자적으로 발전할 수 있도록 함으로써 국민으로 하여금 서양의학뿐만 아니라 한의학이 이루고 발전시켜 나아가는 의료혜택을 누릴 수 있도록 하는 한편, ② 의사와 한의사가 각자의 영역에서 체계적인 교육을 받고 국가로부터 관련 의료에 관한 전문지식과 기술을 검증받은 범위를 벗어난 의료행위를 할 경우 사람의 생명, 신체나 일반 공중위생에 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위한 것이라고 판시하였다.

그리고 의사와 한의사의 의료행위가 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는지를 판단하는 기준으로 이원적 의료체계의 입법 목적, 당해 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지, 당해 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리, 당해 의료행위의 경위․목적․태양, 의과대학 및 한의과대학의 교육과정이나 국가시험 등을 통하여 당해 의료행위의 전문성을 확보할 수 있는지 여부 등을 제시하였다.

또한 위 판결은 과학기술의 발전에 따라 새로 개발․제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부의 판단 기준도 제시하였다.

 

5. 대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도21314 전원합의체판결의 취지 [이하 대법원판례해설 제100호, 조민석 P.471-502 참조]

 

가. 판결의 요지

 

⑴ 한의사가 의료공학 및 그 근간이 되는 과학기술의 발전에 따라 개발·제작된 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, ② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적・전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 하다.

 

⑵ 한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 형사처벌 대상인 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다.

 

나. 종전 판례(= 폐기)의 태도

 

종래 대법원은, 한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’) 이외에 의료공학의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지에 관하여, 다음과 같은 판단기준을 제시한 바 있다.

 

① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 등 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, ② 해당 의료기기 등의 개발・제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, ③ 해당 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, ④ 해당 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려해서 판단해야 한다(대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결, 이하 ‘종전 판단기준’).

 

다. 현재의 판례의 태도

 

⑴ 대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도21314 전원합의체 판결은 종전 판례에 따른 원심판결을 파기·환송하였다.

 

⑵ 의료행위의 가변성, 학문적 원리와 과학기술의 발전, 사회적 제도와 인식의 변화 등을 고려하면 종래 판단기준은 재구성될 필요가 있다.

 

한의사의 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준은 다음과 같다. ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, ② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적・전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다(새로운 판단기준).

 

⑶ 위와 같은 새로운 판단기준에 따를 때, 한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 형사처벌 대상인 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다.

 

라. 대법원의 판시내용

 

⑴ 다수의견

 

한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다.

무죄 취지로 파기환송하였다.

 

⑵ 한의사의 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준

 

㈎ 종전 대법원은, 한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’) 이외에 의료공학의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지는, ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 등 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, ② 해당 의료기기 등의 개발・제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, ③ 해당 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, ④ 해당 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려· 판단하였다(대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결, 이하 ‘종전 판단기준’).

 

㈏ 그러나 의료행위 관련 법령의 규정과 취지는 물론 의료행위의 가변성, 그 기초가 되는 학문적 원리 및 과학기술의 발전과 응용영역의 확대, 이와 관련한 교육과정・국가시험 기타 공적・사회적 제도의 변화, 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어선 보건위생상 위해 발생 우려가 없음을 전제로 하는 의료소비자의 합리적 선택가능성 등을 감안하면, 한의사의 진단용 의료기기 사용에 관하여 종전 판단기준은 새롭게 재구성될 필요가 있다.

 

㈐ 한의사가 의료공학 및 그 근간이 되는 과학기술의 발전에 따라 개발·제작된 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, ② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적・전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다(이하 ‘새로운 판단기준’).

 

⑶ 한의사의 초음파 진단기기 사용이 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는 구체적 근거

 

㈎ 한의사의 초음파 진단기기 사용을 금지하는 취지의 규정은 존재하지 않는다.

 

① 초음파 진단기기는 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비에 해당하지 않아 관련 법령에 한의사의 사용을 금지하는 취지의 규정은 없다.

 

② 한의사가 직접 환자에게 초음파 진단기기를 사용하는 것은 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 저촉되지 않는다.

 

③ 한의원에서 초음파 검사료가 국민건강보험법상 요양급여・법정 비급여 대상에 해당하지 않으나, 국민건강보험법상 요양급여 대상 등에 해당하는지와 의료법상 허용되는 의료행위에 해당하는지는 별개의 문제이다.

 

㈏ 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하는 경우 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있다고 단정할 수 없다.

 

① 초음파 투입에 따라 인체 내에 어떠한 부작용이 보고된 바 없고, 임산부나 태아를 상대로도 안전하게 사용되고 있는 것으로 알려져 있다.

 

② 이 사건 초음파 진단기기인 ‘범용초음파영상진단장치’는 다기능전자혈압계, 귀적외선체온계 등과 같이 의료기기법령상 위해도 2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기)으로 지정되었다.

 

③ 과거 헌법재판소는 한의사의 초음파 진단기기 사용이 무면허 의료행위에 해당한다고 결정한 바 있으나(헌법재판소 2012. 2. 23. 선고 2010헌마109 결정, 헌법재판소 2012. 2. 23. 선고 2009헌마623 결정, 헌법재판소 2013. 2. 28. 선고 2011헌바398 결정 등), 그 당시와 비교할 때 현재 한의과 대학의 진단용 의료기기 사용에 관한 의료행위의 전문성 제고의 기초가 되는 교육 제도・과정이 지속적으로 보완・강화되어 왔다.

 

④ 의료계에서 초음파 진단기기는 인체 내부를 보는 소위 ‘제2의 청진기’로 인식될 만큼 범용성・대중성・기술적 안전성이 담보되는 초음파 진단기기에 대하여 한의사에게 진단 보조도구로서의 사용을 허용하는 것은 의료법 제1조에서 정한 ‘국민의 건강을 보호하고 증진’하는 데 기여할 뿐만 아니라 헌법 제10조에 근거한 의료서비스에 대한 국민의 선택권을 합리적인 범위에서 보장하는 것이다.

 

㈐ 한의사의 초음파 진단기기 사용이 한의학적 의료행위의 원리를 적용 또는 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백히 증명되었다고 볼 수 없다.

 

① 현대의 진단용 의료기기는 과학기술을 통하여 발명・제작된 것이므로, 그 과학기술의 원리와 성과를 한의사 아닌 의사만이 독점적으로 의료행위에 사용할 수 있는 성질의 것이라고 보기 어렵다.

 

② 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 보다 높이기 위하여 보조적 진단수단으로 현대 과학기술에서 유래한 진단기기를 사용하는 것을 한의학적 원리와 배치되거나 무관하다고 볼 수 없다.

 

③ 진단 및 치료행위를 전체적으로 고찰하면, 한의사가 환자에게 침술 및 한약처방 등 한방치료행위를 시행하는 상황에서, 그 전제로 해당 질환의 변증유형 확정을 위하여 이루어진 진단행위 역시 한의학적 원리와 일정한 관련성을 지닌 것이라고 볼 수 있다.

 

⑷ 다만, 본 전원합의체 판결은 한의사로 하여금 침습정도를 불문하고 모든 현대적 의료기기 사용을 허용하는 취지는 아님.

 

새로운 판단기준에 따라 한의사가 의료법 등 관련 법령이 한의사에게 명시적으로 사용을 금지하지 않은 것이면서 동시에 본질이 진단용인 의료기기에 한정하여 한의사가 이를 한의학적 진단의 보조수단으로 이를 사용하더라도 의료법 제27조 제1항 본문의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에는 해당하지 않는다는 의미이다.

 

⑸ 판례 변경

 

진단용 의료기기의 사용에 해당하는지 여부 등에 관계없이 ‘종전 판단기준’이 적용된다는 취지로 판단한 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결을 비롯하여 같은 취지의 대법원 판결은 모두 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 변경되었다.

※ 한의사의 양방적 치료행위 관련 사안, 가령 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결의 대상사안인 한의사의 ‘피부질환 치료를 위한 광선조사기(IPL)의 사용’ 등의 판례를 변경하는 취지는 아니다.

 

마. 위 전합판결의 결론 (= 파기·환송)

 

⑴ 한의사인 피고인이 이 사건 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당한다고 볼 수 없다.

 

⑵ 그럼에도 원심은 이 사건 공소사실을 유죄로 인정한 제1심판결을 그대로 유지하였는바, 이러한 원심의 판단에는 의료법 제27조 제1항 본문의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’의 범위에 관한 법리 등을 오해한 잘못이 있다.

 

⑶ 대상 전원합의체 판결은 의료행위의 가변성, 과학기술의 발전, 교육과정·국가시험의 변화, 의료소비자의 합리적 선택가능성 등을 감안하여, 한의사의 진단용 의료기기 사용에 대한 무면허 의료행위 해당 여부에 관하여 ‘새로운 판단기준’을 제시하였다.

 

⑷ 새로운 판단기준에 따라, ① 초음파 진단기기의 경우 진단용 방사선 발생장치(X-ray)나 특수의료장비(CT, MRI)와 달리 한의사의 사용을 금지한 법령이 존재하지 않고, ② 현대 과학기술 발전의 산물로서 범용성·대중성·기술적 안전성이 담보되는 초음파 진단기기 특성과 그 사용에 필요한 지식과 기술 수준을 감안하면, 의료전문가인 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하는 것이 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상의 위해가 생길 우려가 있다고 보기 어려우며, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리와 무관한 것임이 명백히 증명되었다고 보기도 어려운 상황이므로, 한의사의 초음파 진단기기 사용이 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다고 판시한 것이다.

 

⑸ 위 판결은 의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대 과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없음을 확인하였다.

 

⑹ 다만, 이 판결을 의료법에 규정된 이원적 의료체계를 부정하는 취지로 확대해석해서는 안 된다. 즉, 이원적 의료체계를 전제로 의료행위의 가변성, 과학기술의 발전, 교육과정의 변화, 의료소비자의 합리적 선택가능성 및 형사법의 대원칙인 죄형법정주의 관점에서, 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준에 따라 한의사가 진단의 보조수단으로 초음파 진단기기를 사용하는 것이 형사처벌의 대상에 해당하지 않는다는 취지이다.

 

⑺ 또한, 한의사의 초음파 진단기기 사용이 허용된다고 하여 곧바로 한의원의 초음파 검사료가 국민건강보험의 대상이 된다는 취지도 아니다. 즉, 국민건강보험법상 요양급여 대상에 해당하는지는 국가의 보건의료정책 및 재정의 영역으로, 그 진료방법이 의료법 위반인지 여부와는 별개의 문제이다.

 

6. 대상판결의 내용 분석  [이하 판례공보스터디 민사판례해설, 민성철 P.1861-1863 참조]

 

가. 관련 판례

 

⑴ 대법원 2014. 1. 16. 선고 2011도16649 판결의 판시

 

◎ 대법원 2014. 1. 16. 선고 2011도16649 판결 : 이와 같이 구 의료법에서 의사와 한의사가 동등한 수준의 자격을 갖추고 면허를 받아 각자 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 하는 이원적 의료체계를 규정한 것은 한의학이 서양의학과 나란히 독자적으로 발전할 수 있도록 함으로써 국민으로 하여금 서양의학뿐만 아니라 한의학이 이루고 발전시켜 나아가는 의료혜택을 누릴 수 있도록 하는 한편, 의사와 한의사가 각자의 영역에서 체계적인 교육을 받고 국가로부터 관련 의료에 관한 전문지식과 기술을 검증받은 범위를 벗어난 의료행위를 할 경우 사람의 생명, 신체나 일반 공중위생에 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위한 것이다. 그런데 의료법령에는 의사, 한의사 등의 면허된 의료행위의 내용을 정의하거나 그 구분 기준을 제시한 규정이 없으므로, 의사나 한의사의 구체적인 의료행위가 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 구체적 사안에 따라 이원적 의료체계의 입법 목적, 당해 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지, 당해 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리, 당해 의료행위의 경위·목적·태양, 의과대학 및 한의과대학의 교육과정이나 국가시험 등을 통하여 당해 의료행위의 전문성을 확보할 수 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 합리적으로 판단하여야 할 것이다. 한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’이라 한다) 이외에 과학기술의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부도 이러한 법리에 기초하여 판단하여야 할 것이고, 의료기기 등의 개발·제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초하지 아니하였다는 사정만으로 한의사가 해당 의료기기 등을 진료에 사용한 것이 그 면허된 것 이외의 의료행위를 한 것이라고 단정할 것은 아니다.

 

⑵ 위 판결의 취지

 

① 한의사가 히알루론산을 성분으로 하는 필러를 환자의 코와 볼에 주입한 행위가 한의사에게 면허된 것 이외의 의료행위를 했다고 본 사안이다.

 

② 이 밖에도 한의사의 주사행위(대법원 1987. 12. 8. 선고 87도2108 판결), X선 골밀도 측정행위(대법원 2011. 5. 26. 선고 2009도6980 판결)가 한의사의 면허받은 범위를 벗어났다고 본 판례가 있다.

 

나. 대상판결의 내용

 

대상판결은 기존 판례의 취지에 따른 것으로서 타당하다.