【판례<한의사, 의료법위반, 초음파진단기기, 진단용의료기기>】《한의사가 초음파진단기기를 사용해 환자의 신체 내부를 촬영하여 초음파화면에 나타난 모습을 보고 진단에 참고하는 방법으로 진료행위를 한 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부(소극)(모든 현대적 의료기기 사용을 허용하는 취지는 아님)(대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도21314 전원합의체판결)》〔윤경 변호사 더리드(The Lead) 법률사무소〕
1. 판결의 요지
한의사가 의료공학 및 그 근간이 되는 과학기술의 발전에 따라 개발·제작된 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, ② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적・전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 하다.
한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 형사처벌 대상인 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다.
2. 사안의 개요 및 쟁점
가. 공소사실 요지(의료법 위반)
⑴ 누구든지 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없으며, 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다.
⑵ 그럼에도 한의사인 피고인은 2010. 3. 2.경 환자 최○○를 진료하면서 초음파 진단기기를 사용하여 최○○의 신체 내부를 촬영한 것을 비롯하여 2012. 6. 16.까지 최○○에게 총 68회 초음파 촬영을 함으로써 초음파 화면에 나타난 모습을 보고 진단하는 방법으로 진료행위를 하여 ‘면허된 것 이외의 의료행위’를 하였다.
나. 소송경과
⑴ 제1심, 원심 : [= 유죄 (벌금 80만 원)]
한의사가 현대적 의료기기를 사용하는 것이 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는지에 관한 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결 법리에 따라 다음과 같은 이유로 유죄로 판단하였다.
① 초음파 검사는 영상을 판독하는 과정이 필수적인데 이를 위해서는 서양의학적인 전문지식이 필요하므로, 초음파 진단기기는 판독에 관해서 서양의학의 학문적 원리에 기초하여 개발・제작된 것이지 물리학적 원리에 기초하여서만 개발·제작된 것은 아니다.
② 피고인이 진단에 관해 초음파 검사를 시행한 이상 치료방법으로 침이나 한약 등을 사용하였다는 사정만으로 초음파 진단기기를 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것이라 보기 어렵다.
③ 초음파 진단기기 사용 자체로 인한 위험성은 크지 않으나, 진단은 중요한 의료행위여서 그 과정에서 환자의 상태를 정확히 판독하지 못하면 사람의 생명이나 신체상의 위험을 발생시킬 우려가 있다.
다. 쟁점
이 사건의 쟁점은, 한의사가 초음파 진단기기를 사용해 환자의 신체 내부를 촬영하여 초음파 화면에 나타난 모습을 보고 진단에 참고하는 방법으로 진료행위를 한 것이 한의사의 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는지 여부이다.
라. 종전 판례(= 폐기)의 태도
종래 대법원은, 한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’) 이외에 의료공학의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지에 관하여, 다음과 같은 판단기준을 제시한 바 있다.
① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 등 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, ② 해당 의료기기 등의 개발・제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, ③ 해당 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, ④ 해당 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려해서 판단해야 한다(대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결, 이하 ‘종전 판단기준’).
라. 현재의 판례의 태도
⑴ 대상 전원합의체 판결(대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도21314 전원합의체 판결)은 종전 판례에 따른 원심판결을 파기·환송하였다.
⑵ 의료행위의 가변성, 학문적 원리와 과학기술의 발전, 사회적 제도와 인식의 변화 등을 고려하면 종래 판단기준은 재구성될 필요가 있다.
한의사의 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준은 다음과 같다.
① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, ② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적・전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다(새로운 판단기준).
⑶ 위와 같은 새로운 판단기준에 따를 때, 한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 형사처벌 대상인 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다.
3. 대법원의 판시내용
가. 다수의견
한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다.
무죄 취지로 파기환송하였다.
나. 한의사의 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준
⑴ 종전 대법원은, 한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’) 이외에 의료공학의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지는, ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 등 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, ② 해당 의료기기 등의 개발・제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, ③ 해당 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, ④ 해당 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려· 판단하였다(대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결, 이하 ‘종전 판단기준’).
⑵ 그러나 의료행위 관련 법령의 규정과 취지는 물론 의료행위의 가변성, 그 기초가 되는 학문적 원리 및 과학기술의 발전과 응용영역의 확대, 이와 관련한 교육과정・국가시험 기타 공적・사회적 제도의 변화, 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어선 보건위생상 위해 발생 우려가 없음을 전제로 하는 의료소비자의 합리적 선택가능성 등을 감안하면, 한의사의 진단용 의료기기 사용에 관하여 종전 판단기준은 새롭게 재구성될 필요가 있다.
⑶ 한의사가 의료공학 및 그 근간이 되는 과학기술의 발전에 따라 개발·제작된 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 ① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, ② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적・전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다(이하 ‘새로운 판단기준’).
다. 한의사의 초음파 진단기기 사용이 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는 구체적 근거
⑴ 한의사의 초음파 진단기기 사용을 금지하는 취지의 규정은 존재하지 않는다.
① 초음파 진단기기는 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비에 해당하지 않아 관련 법령에 한의사의 사용을 금지하는 취지의 규정은 없다.
② 한의사가 직접 환자에게 초음파 진단기기를 사용하는 것은 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 저촉되지 않는다.
③ 한의원에서 초음파 검사료가 국민건강보험법상 요양급여・법정 비급여 대상에 해당하지 않으나, 국민건강보험법상 요양급여 대상 등에 해당하는지와 의료법상 허용되는 의료행위에 해당하는지는 별개의 문제이다.
⑵ 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하는 경우 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있다고 단정할 수 없다.
① 초음파 투입에 따라 인체 내에 어떠한 부작용이 보고된 바 없고, 임산부나 태아를 상대로도 안전하게 사용되고 있는 것으로 알려져 있다.
② 이 사건 초음파 진단기기인 ‘범용초음파영상진단장치’는 다기능전자혈압계, 귀적외선체온계 등과 같이 의료기기법령상 위해도 2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기)으로 지정되었다.
③ 과거 헌법재판소는 한의사의 초음파 진단기기 사용이 무면허 의료행위에 해당한다고 결정한 바 있으나(헌법재판소 2012. 2. 23. 선고 2010헌마109 결정, 헌법재판소 2012. 2. 23. 선고 2009헌마623 결정, 헌법재판소 2013. 2. 28. 선고 2011헌바398 결정 등), 그 당시와 비교할 때 현재 한의과 대학의 진단용 의료기기 사용에 관한 의료행위의 전문성 제고의 기초가 되는 교육 제도・과정이 지속적으로 보완・강화되어 왔다.
④ 의료계에서 초음파 진단기기는 인체 내부를 보는 소위 ‘제2의 청진기’로 인식될 만큼 범용성・대중성・기술적 안전성이 담보되는 초음파 진단기기에 대하여 한의사에게 진단 보조도구로서의 사용을 허용하는 것은 의료법 제1조에서 정한 ‘국민의 건강을 보호하고 증진’하는 데 기여할 뿐만 아니라 헌법 제10조에 근거한 의료서비스에 대한 국민의 선택권을 합리적인 범위에서 보장하는 것이다.
⑶ 한의사의 초음파 진단기기 사용이 한의학적 의료행위의 원리를 적용 또는 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백히 증명되었다고 볼 수 없다.
① 현대의 진단용 의료기기는 과학기술을 통하여 발명・제작된 것이므로, 그 과학기술의 원리와 성과를 한의사 아닌 의사만이 독점적으로 의료행위에 사용할 수 있는 성질의 것이라고 보기 어렵다.
② 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 보다 높이기 위하여 보조적 진단수단으로 현대 과학기술에서 유래한 진단기기를 사용하는 것을 한의학적 원리와 배치되거나 무관하다고 볼 수 없다.
③ 진단 및 치료행위를 전체적으로 고찰하면, 한의사가 환자에게 침술 및 한약처방 등 한방치료행위를 시행하는 상황에서, 그 전제로 해당 질환의 변증유형 확정을 위하여 이루어진 진단행위 역시 한의학적 원리와 일정한 관련성을 지닌 것이라고 볼 수 있다.
라. 다만, 본 전원합의체 판결은 한의사로 하여금 침습정도를 불문하고 모든 현대적 의료기기 사용을 허용하는 취지는 아님.
새로운 판단기준에 따라 한의사가 의료법 등 관련 법령이 한의사에게 명시적으로 사용을 금지하지 않은 것이면서 동시에 본질이 진단용인 의료기기에 한정하여 한의사가 이를 한의학적 진단의 보조수단으로 이를 사용하더라도 의료법 제27조 제1항 본문의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에는 해당하지 않는다는 의미이다.
마. 판례 변경
⑴ 진단용 의료기기의 사용에 해당하는지 여부 등에 관계없이 ‘종전 판단기준’이 적용된다는 취지로 판단한 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결을 비롯하여 같은 취지의 대법원 판결은 모두 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 변경되었다.
※ 한의사의 양방적 치료행위 관련 사안, 가령 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결의 대상사안인 한의사의 ‘피부질환 치료를 위한 광선조사기(IPL)의 사용’ 등의 판례를 변경하는 취지는 아니다.
바. 반대의견 : 한의사인 피고인이 초음파진단기기를 사용하는 것은 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당함 (= 유죄 취지 상고기각 의견)
⑴ 우리의 의료체계는 양방과 한방을 엄격히 구분하는 양방・한방 이원화 원칙을 취하고 있고, 의료법은 의사와 한의사를 구별하여 각각의 면허를 부여하고 있으므로, 한의사가 서양의학적인 방법으로 초음파 진단기기를 사용한다면 이는 이원적 의료체계에 반하는 것으로 의료법상 무면허 의료행위에 해당한다.
⑵ 양의학ㆍ한의학의 학문적 원리와 진찰방법에는 근본적 차이가 있어 한의사가 초음파 진단기기를 부가적으로 사용하였더라도 한의학적 진단행위로 볼 수 없다. 또한 제대로 훈련받지 않은 한의사가 초음파 진단기기를 사용할 경우 오진 등 보건위생상 위해가 생길 우려도 높다.
⑶ 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용할 것인지는 그 필요성이 인정된다고 하더라도 국민의 건강을 보호하고 증진하는 방향으로 제도적ㆍ입법적으로 해결함이 바람직하다. 그러한 제도적·법률적 정비가 이루어지기 전까지는 한의사의 초음파 진단기기 사용을 무면허 의료행위로 규제하는 것은 불가피하다.
사. 대상판결 사안의 결론 (= 파기·환송)
⑴ 한의사인 피고인이 이 사건 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당한다고 볼 수 없다.
⑵ 그럼에도 원심은 이 사건 공소사실을 유죄로 인정한 제1심판결을 그대로 유지하였는바, 이러한 원심의 판단에는 의료법 제27조 제1항 본문의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’의 범위에 관한 법리 등을 오해한 잘못이 있다.
4. 대상 전원합의체 판결의 의미
⑴ 대상 전원합의체 판결은 의료행위의 가변성, 과학기술의 발전, 교육과정·국가시험의 변화, 의료소비자의 합리적 선택가능성 등을 감안하여, 한의사의 진단용 의료기기 사용에 대한 무면허 의료행위 해당 여부에 관하여 ‘새로운 판단기준’을 제시하였다.
⑵ 새로운 판단기준에 따라, ① 초음파 진단기기의 경우 진단용 방사선 발생장치(X-ray)나 특수의료장비(CT, MRI)와 달리 한의사의 사용을 금지한 법령이 존재하지 않고, ② 현대 과학기술 발전의 산물로서 범용성·대중성·기술적 안전성이 담보되는 초음파 진단기기 특성과 그 사용에 필요한 지식과 기술 수준을 감안하면, 의료전문가인 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하는 것이 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상의 위해가 생길 우려가 있다고 보기 어려우며, ③ 전체 의료행위의 경위・목적・태양에 비추어 한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리와 무관한 것임이 명백히 증명되었다고 보기도 어려운 상황이므로, 한의사의 초음파 진단기기 사용이 의료법 제27조 제1항 본문의 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다고 판시한 것이다.
⑶ 위 판결은 의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대 과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없음을 확인하였다.
⑷ 다만, 이 판결을 의료법에 규정된 이원적 의료체계를 부정하는 취지로 확대해석해서는 안 된다. 즉, 이원적 의료체계를 전제로 의료행위의 가변성, 과학기술의 발전, 교육과정의 변화, 의료소비자의 합리적 선택가능성 및 형사법의 대원칙인 죄형법정주의 관점에서, 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준에 따라 한의사가 진단의 보조수단으로 초음파 진단기기를 사용하는 것이 형사처벌의 대상에 해당하지 않는다는 취지이다.
⑸ 또한, 한의사의 초음파 진단기기 사용이 허용된다고 하여 곧바로 한의원의 초음파 검사료가 국민건강보험의 대상이 된다는 취지도 아니다. 즉, 국민건강보험법상 요양급여 대상에 해당하는지는 국가의 보건의료정책 및 재정의 영역으로, 그 진료방법이 의료법 위반인지 여부와는 별개의 문제이다.
